Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan merupakan bagian penting dalam pengamanan alat dan fasilitas kesehatan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan kesehatan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan, kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan merupakan bagian dari pelayanan Institusi Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (IPAFK). Kegiatan tersebut diselenggarakan secara berkala dalam rangka pengamanan alat dan fasilitas kesehatan melalui pemeliharaan, pengujian, dan/atau kalibrasi alat kesehatan serta inspeksi sarana prasarana kesehatan untuk memenuhi kualitas dan standar keselamatan serta keamanan.

Pengujian alat kesehatan merupakan serangkaian tindakan untuk memastikan bahwa alat kesehatan berfungsi sesuai spesifikasi, aman digunakan, dan memenuhi standar yang berlaku. Sementara itu, kalibrasi merupakan proses membandingkan nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur dengan alat standar yang terkalibrasi untuk memastikan keakuratan dan keandalan alat tersebut.

Pengujian dan/atau kalibrasi menjadi bagian dari pengelolaan alat kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan, termasuk rumah sakit, Puskesmas, klinik, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya. Pelaksanaan kegiatan tersebut diperlukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan berada dalam kondisi aman, berfungsi sebagaimana mestinya, memberikan hasil pengukuran yang dapat diandalkan, dan memenuhi standar yang dipersyaratkan.

Untuk Puskesmas, ketentuan penyelenggaraan Puskesmas saat ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 19 Tahun 2024 tentang Penyelenggaraan Pusat Kesehatan Masyarakat, yang telah menggantikan Permenkes Nomor 43 Tahun 2019. Ketentuan teknis mengenai alat kesehatan Puskesmas juga memuat daftar alat kesehatan yang wajib dikalibrasi, antara lain autoclave, ECG/EKG, doppler, infant radiant warmer, inkubator, nebulizer, refrigerator vaksin, tensimeter, termometer, timbangan, dan peralatan lainnya sesuai ketentuan yang berlaku.

Untuk rumah sakit, penyelenggaraan rumah sakit saat ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 Tahun 2026 tentang Rumah Sakit, yang berstatus berlaku dan merupakan salah satu regulasi terbaru yang mengatur penyelenggaraan rumah sakit sebagai bagian dari pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024. Pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit perlu dilakukan secara terencana dan berkesinambungan untuk mendukung mutu pelayanan serta keselamatan pasien.

Dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan bertanggung jawab memastikan alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan sesuai kebutuhan, karakteristik alat, standar yang berlaku, serta ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan oleh Institusi Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (IPAFK) yang memiliki kemampuan pelayanan sesuai ruang lingkup alat kesehatan yang akan diuji dan/atau dikalibrasi. Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 menetapkan IPAFK sebagai fasilitas pelayanan kesehatan penunjang yang menyelenggarakan pemeliharaan, pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan serta inspeksi sarana prasarana kesehatan.

Dalam pelaksanaannya, metode kerja pengujian dan/atau kalibrasi harus mengacu pada pedoman yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Apabila metode kerja belum tersedia dalam pedoman tersebut, metode dapat mengacu pada Standar Nasional Indonesia, standar internasional, atau standar lainnya yang telah diverifikasi dan ditetapkan sesuai ketentuan.

Hasil pengujian dan/atau kalibrasi dituangkan dalam laporan hasil pengujian dan/atau kalibrasi yang sekurang-kurangnya memuat identitas alat kesehatan, identitas fasilitas pelayanan kesehatan, metode kerja yang digunakan, hasil pengujian dan/atau kalibrasi, identitas petugas, serta tanggal pelaksanaan kegiatan.

Berdasarkan hasil pengujian dan/atau kalibrasi, alat kesehatan yang memenuhi standar diberikan sertifikat dan label laik pakai, sedangkan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar diberikan surat keterangan dan label tidak laik pakai sesuai ketentuan yang berlaku. Label hasil pengujian dan/atau kalibrasi memuat antara lain identitas alat, tanggal pelaksanaan, pernyataan laik pakai atau tidak laik pakai, serta jangka waktu berlakunya label.

Sertifikat hasil pengujian dan/atau kalibrasi paling lama berlaku 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan, atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Label laik pakai juga berlaku paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan.

Dengan dilaksanakannya pengujian dan/atau kalibrasi secara berkala, fasilitas pelayanan kesehatan dapat memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan berada dalam kondisi aman, akurat, andal, memenuhi standar, dan laik pakai, sehingga mendukung peningkatan mutu pelayanan kesehatan dan keselamatan pasien.

BPAFK Jakarta sebagai Institusi Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (IPAFK) menyelenggarakan pelayanan pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan sesuai dengan ruang lingkup kemampuan pelayanan, metode kerja, standar mutu, serta ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.