Uji Produk Alat Kesehatan merupakan kegiatan pengujian terhadap alat kesehatan yang akan diproduksi dan/atau diedarkan, termasuk produk baru dan produk inovasi hasil pengembangan, untuk memastikan bahwa alat kesehatan tersebut memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai dengan standar dan ketentuan yang berlaku.
Kegiatan uji produk merupakan bagian penting dalam tahapan pre-market alat kesehatan, yaitu proses penilaian sebelum suatu produk alat kesehatan diproduksi secara komersial dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia. Pengujian dilakukan untuk memperoleh bukti teknis mengenai kesesuaian karakteristik, kinerja, keamanan, dan aspek teknis alat kesehatan terhadap persyaratan yang ditetapkan dalam standar nasional, standar internasional, spesifikasi teknis, maupun dokumen teknis produk yang relevan.
Penyelenggaraan pengamanan alat kesehatan merupakan bagian dari amanat Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang mengatur penyelenggaraan di bidang alat kesehatan, termasuk aspek keamanan, mutu, dan manfaat. Ketentuan tersebut selanjutnya dijabarkan dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang antara lain mengatur mengenai alat kesehatan serta penyelenggaraan teknologi kesehatan.
Secara lebih khusus, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan mengatur persyaratan dan standar terkait alat kesehatan, termasuk standar untuk proses registrasi alat kesehatan dalam negeri. Izin edar alat kesehatan diberikan berdasarkan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk.
Dalam pelaksanaannya, pengujian produk alat kesehatan dapat mengacu pada Standar Nasional Indonesia (SNI), standar internasional, standar teknis, atau standar lain yang relevan sesuai karakteristik dan jenis alat kesehatan yang diuji. Untuk alat kesehatan elektromedik, salah satu standar yang relevan adalah SNI IEC 60601-1:2014, yang menetapkan persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan elektromedik.
Sejalan dengan berkembangnya teknologi dan meningkatnya inovasi alat kesehatan dalam negeri, kebutuhan terhadap layanan pengujian produk alat kesehatan semakin meningkat. Pengujian produk menjadi salah satu tahapan penting dalam mendukung pengembangan dan hilirisasi inovasi alat kesehatan karya anak bangsa, sehingga produk yang dikembangkan dapat memenuhi persyaratan teknis dan regulasi sebelum diproduksi dan diedarkan.
Laboratorium Uji Produk BPAFK Jakarta mendukung proses pengembangan alat kesehatan melalui layanan pengujian berbasis standar nasional dan internasional. Dalam rangka menjamin kompetensi dan mutu hasil pengujian, Laboratorium Uji Produk BPAFK Jakarta menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium dan mengembangkan ruang lingkup akreditasi melalui Komite Akreditasi Nasional (KAN) sesuai standar yang dipersyaratkan.
Dengan dukungan laboratorium pengujian yang kompeten dan terakreditasi, kegiatan uji produk diharapkan dapat memberikan hasil pengujian yang akurat, objektif, tertelusur, dan dapat dipertanggungjawabkan, serta mendukung pemenuhan persyaratan teknis alat kesehatan dalam proses pengembangan, evaluasi, dan pemenuhan persyaratan pre-market.
