Sertifikasi SNI Produk Alat Kesehatan

Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) Alat Kesehatan BPAFK Jakarta merupakan lembaga yang melaksanakan kegiatan sertifikasi produk alat kesehatan berdasarkan standar dan persyaratan sertifikasi yang berlaku. Layanan sertifikasi dilaksanakan secara objektif, kompeten, independen, dan tidak memihak untuk memberikan keyakinan bahwa produk yang disertifikasi telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Sertifikasi produk merupakan salah satu bagian penting dalam pengendalian mutu produk alat kesehatan. Melalui proses sertifikasi yang dilakukan berdasarkan standar, persyaratan teknis, serta skema sertifikasi yang sesuai, produsen dapat menunjukkan pemenuhan persyaratan mutu dan keselamatan produknya kepada pengguna dan pemangku kepentingan.

Ruang Lingkup Layanan

LSPro Alat Kesehatan BPAFK Jakarta memberikan layanan sertifikasi produk sesuai dengan ruang lingkup dan skema sertifikasi yang dimiliki, yang dapat mencakup:

1. Sertifikasi produk alat kesehatan berdasarkan standar dan persyaratan teknis yang berlaku;
2. Evaluasi kesesuaian produk terhadap persyaratan standar yang ditetapkan;
3. Audit proses produksi dan sistem pengendalian mutu, sesuai dengan skema sertifikasi yang diterapkan;
4. Pengambilan dan pengujian sampel produk pada laboratorium yang kompeten sesuai persyaratan sertifikasi;
5. Evaluasi hasil audit, pengujian, dan penilaian kesesuaian sebagai dasar pengambilan keputusan sertifikasi; dan
6. Surveilans sertifikasi, apabila dipersyaratkan dalam skema sertifikasi produk.

Proses sertifikasi dilakukan melalui tahapan yang terstruktur mulai dari pengajuan permohonan, tinjauan permohonan, evaluasi dokumen, audit atau asesmen proses produksi, pengambilan sampel dan pengujian, evaluasi hasil, hingga pengambilan keputusan sertifikasi.

Sertifikasi Produk dan Tanda SNI

Untuk produk yang termasuk dalam ruang lingkup pemberlakuan SNI wajib, sertifikasi produk dilaksanakan sesuai ketentuan pemberlakuan SNI dan skema sertifikasi yang ditetapkan oleh pemerintah.

Sertifikat yang diterbitkan oleh LSPro menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses penilaian kesesuaian sesuai skema sertifikasi yang berlaku. Penggunaan Tanda SNI maupun tanda kesesuaian lainnya hanya dapat dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan persyaratan sertifikasi yang berlaku.

Dengan demikian, sertifikasi produk tidak semata-mata merupakan proses penerbitan sertifikat, tetapi merupakan rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian untuk memastikan konsistensi pemenuhan persyaratan produk terhadap standar yang dipersyaratkan.

Mendukung Mutu dan Daya Saing Produk Alat Kesehatan

BPAFK Jakarta berkomitmen mendukung peningkatan mutu, keselamatan, dan daya saing produk alat kesehatan melalui layanan sertifikasi yang kompeten dan terpercaya.

Sertifikasi produk dapat memberikan manfaat bagi produsen dalam menunjukkan pemenuhan persyaratan standar, meningkatkan kepercayaan pengguna, mendukung pengendalian mutu produk, serta memperkuat penerimaan produk pada pasar yang mensyaratkan pemenuhan standar atau sertifikasi tertentu.

Bagi produk alat kesehatan yang ditujukan untuk pasar nasional maupun internasional, penerapan standar dan penilaian kesesuaian yang tepat juga dapat menjadi bagian dari upaya meningkatkan daya saing serta mendukung pemenuhan persyaratan pasar tujuan.

Prinsip Layanan Sertifikasi

Dalam melaksanakan kegiatan sertifikasi produk, LSPro BPAFK Jakarta menerapkan prinsip:

• Kompetensi, didukung personel yang memiliki kompetensi sesuai bidang sertifikasi;
• Ketidakberpihakan, dalam proses evaluasi dan pengambilan keputusan sertifikasi;
• Kerahasiaan, terhadap informasi yang diperoleh selama proses sertifikasi;
• Transparansi, melalui proses dan persyaratan sertifikasi yang jelas;
• Konsistensi, dalam penerapan standar dan skema sertifikasi; dan
• Ketertelusuran, terhadap seluruh proses evaluasi dan pengambilan keputusan sertifikasi.

Komitmen BPAFK Jakarta

LSPro Alat Kesehatan BPAFK Jakarta berkomitmen memberikan layanan sertifikasi produk yang profesional, objektif, kompeten, transparan, dan terpercaya dengan mengedepankan penerapan standar serta persyaratan penilaian kesesuaian yang berlaku.

Melalui layanan sertifikasi produk, BPAFK Jakarta turut mendukung penguatan ekosistem alat kesehatan nasional, peningkatan mutu dan keselamatan produk, perlindungan pengguna, serta peningkatan daya saing industri alat kesehatan Indonesia.

Dasar Regulasi dan Standar

Pelaksanaan layanan sertifikasi produk alat kesehatan mengacu pada ketentuan peraturan perundang-undangan dan standar yang relevan, antara lain:

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan;
3. Ketentuan Kementerian Kesehatan mengenai perizinan dan pengawasan alat kesehatan yang berlaku;
4. Ketentuan mengenai standardisasi dan penilaian kesesuaian yang berlaku;
5. SNI ISO/IEC 17065 tentang Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services; dan
6. Standar Produk serta Skema Sertifikasi Produk yang relevan dengan ruang lingkup sertifikasi LSPro BPAFK Jakarta.