Lembaga Sertifikasi Produk Alat Kesehatan BPFK Jakarta merupakan lembaga yang memberikan Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) untuk produk alat Kesehatan. LSPro BPFK Jakarta berusaha menjadi lembaga yang terpercaya dalam proses sertifikasi produk alat kesehatan dengan menyediakan pelayanan yang handal, cepat dan terpercaya untuk memberikan perlindungan pada konsumen dan meningkatkan mutu produk dan daya saing produk alat kesehatan Indonesia dalam memasuki pasar nasional dan internasional. Produk alat kesehatan baik dalam negeri atau luar negeri, keperluan ekspor ke manca negara harus diawasi mutu dan kualitasnya. Melalui pembubuhan tanda SPPT SNI dari Lembaga Sertifikasi Produk, fungsi pengawasan tersebut dapat dilaksanakan. Melalui SPPT SNI yang kami berikan artinya suatu perusahaan atau produsen telah berhak mencantumkan tanda SNI dan sertifikasi LSPro pada produk yang dibuat sebagai jaminan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar yang ditetapkan.

Persyaratan Permohonan Sertifikasi Tipe-5 :

1. Surat Permohonan Sertifikasi download
2. Surat Pernyataan Kesediaan Witnessing download
3. Surat Pernyataan Kesediaan Diambil Contoh download
4. Surat Pernyataan Spesifikasi Teknis download
5. Surat Pencatatan Perjanjian Lisensi download
6. Form Pakta Integritas Pemohon download

Prosedur Operasional :

1. Prosedur Operasional Keluhan & Banding download
2. Prosedur Operasional Pelayanan Jasa Sertifikasi download
3. Prosedur Penambahan, Pengurangan, Pembekuan & Pencabutan Ruang Lingkup Sertifikat Produk download

Direktori :

Direktori SPPT-SNI LSPro lihat

Sumber Dana

LSPro BPFK Jakarta dalam pelaksanaan kegiatannya dibebankan dari sumber dana :

1. DIPA BPFK Jakarta tahun anggaran berjalan
2. Biaya jasa sertifikasi dari pelanggan yang ditetapkan dalam bentuk penawaran biaya sertifikasi, meliputi biaya sebagai berikut :

• - Administrasi pendaftaran
• - Biaya audit tahap I (audit kecukupan)
• - Biaya audit tahap II (audit lapangan)
• - Biaya kajian keputusan sertifikasi
• - Biaya penerbitan sertifikasi

Pengelolaan Dana

Dana yang diperoleh digunakan untuk keperluan operasional LSPro BPFK Jakarta. Tata cara pengajuan dan realisasi penggunaan dana serta pelaporannya dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundangan yang berlaku.

Pengawasan Dana

Pengawasan terhadap penggunaan dana dilakukan melalui kegiatan evaluasi dan pemeriksaan oleh Satuan Pengawasan Internal.

Informasi Skema

Permohonan terkait informasi skema sertifikasi dapat diajukan ke email: kontak@bpfkjakarta.or.id dan bpfk.instalasisertifikasi@gmail.com

Sertifikasi CDAKB

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah suatu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Tujuan kegiatan CDAKB

Tujuan dari CDAKB ini adalah memberikan pedoman termasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan, dan pendistribusian alat-alat kesehatan yang diperuntukkan bagi organisasi penyalur alat kesehatan / distributor alat kesehatan.

Definisi kegiatan Inspeksi Paska Sertifikasi CDAKB :

Inspeksi Paska Sertifikasi CDAKB merupakan kegiatan pemeriksaan setempat yang dilakukan secara rutin/berkala terhadap Distributor Alat Kesehatan yang telah mendapatkan sertifikat standar CDAKB.

Tujuan dilaksanakan Inspeksi Paska Sertifikasi CDAKB :
-  Melakukan pemastian terhadap perizinan distributor alat kesehatan
-  Melakukan pemastian sarana prasarana tetap sesuai kaidah CDAKB
-  Melakukan pemastian atas hasil analisis kajian dokumen sebelumnya

Ruang Lingkup dari Inspeksi Sertifikasi CDAKB :
-  Distributor Alat Kesehatan Non Pemilik Izin Edar (PIE) yang telah memiliki Sertifikat Standar CDAKB sekurang-kurangnya 1 tahun
-  Penugasan lain dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan