Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, memberikan hak pada setiap orang dalam memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Untuk meningkatkan mutu dan keamanan atas pelayanan kesehatan diperlukan tersedianya alat kesehatan yang berkualitas, yaitu alat kesehatan yang terjamin ketelitian, ketepatan dan keamanan penggunaannya. Alat kesehatan harus memiliki performance yang ketat antara lain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reprodukdibilitas dan aspek keselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakai dan memiliki standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.

Risiko alat kesehatan yang tidak dilakukan pengujian atau kalibrasi, mempunyai keluaran (output) tidak tepat yang akan menyebabkan kurang tepatnya hasil diagnosa dan dosis theraphy. Begitu pula alat-alat kesehatan yang tidak dipergunakan dalam kurun waktu tertentu dan tidak pernah dilakukan pemeliharaan menyebabkan turunnya tingkat keandalan, keamanan tidak terjamin dan kondisi alat tidak terkontrol.

Berkaitan dengan tuntutan global dalam mutu pelayanan kesehatan, adanya Undang-Undang No. 8 Tahun 2009 tentang Perlindungan Konsumen, maka alat kesehatan yang dipergunakan pada Sarana Pelayanan Kesehatan agar tidak berisiko merugikan penerima jasa pelayanan kesehatan wajib untuk dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi secara berkala sesuai dengan jenis alat kesehatan.

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor: 60 Tahun 2008 tentang Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP) pasal 11 telah memberi mandat yang tegas bahwa dalam suatu sistem pemerintahan diperlukan adanya aparat pengawasan intern pemerintah yang efektif dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pasal 4 ayat (1), pasal 6 ayat (1), (2), (3) dan pasal 9 ayat (1), (2) telah menyatakan bahwa:

• Pasal 4 ayat (1):
  • Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan  atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.”

• Pasal 6 ayat (1):

“Pengujian Alat Kesehatan yang terdapat di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja.”

• Pasal 6 ayat (2):

“Uji fungsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pengujian secara keseluruhan melalui uji bagian-bagian Alat Kesehatan dengan kemampuan maksimum tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan Alat Kesehatan dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.”

• Pasal 6 ayat (3):

“Uji fungsi keselamatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pengujian yang dilakukan terhadap Alat Kesehatan untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan Alat Kesehatan.”

• Pasal 9 ayat (1):

“Alat Kesehatan yang telah memenuhi standar berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, harus diberikan Sertifikat dan Label laik pakai.”

• Pasal 9 ayat (2):

“Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, harus diberikan keterangan dan Label tidak laik pakai.”